Вход

Логин

Пароль

Сохранить данные         

Забыли пароль?             Регистрация

Производство и регистрация медицинских изделий


Еще в декабре 2012 года было принято государством постановление, в котором говорилось о такой обязательной процедуре как регистрация медицинских изделий. Вступление в силу этого постановление произошло в первый день января 2013 года. По этому постановлению было принято, что обязательными для регистрации являются все медицинские инструменты, установки, приборы, аппараты, разнообразное оборудование, а также многие другие изделия, которые могут применяться в медицине, причем независимо от того, отдельно или же в сочетании между собой или другими принадлежностями, главное тех, применение которых связано с медицинским назначением.

Включает в себя это понятие также разнообразное программное обеспечение, диагностические, профилактические и лечебные изделия, также изделия, предназначенные для мониторинга, проведения разнообразных научных и медицинских изделий, для восстановления или же изменений структуры анатомии человека, при любых процедурах, связанных с беременностью, для метаболического, генетического, фармакологического или иммунологического воздействия. Регистрации не подлежат те изделия, которые изготовлены по индивидуальному заказу конкретного пациента, или же те, которые конкретный пациент использует.

Регистрация изделий медицинских в стране является очень кропотливой работой. Это связано с тем, что требуется большое количество необходимой для регистрации документации, которая занимает большое количество времени. Первым делом необходимо подать заявление, причем это не зависит от того, подается оно представителем или же разработчиком. Вместе с заявлением необходимо подать результаты испытаний, которым подверглось необходимое изделие.

Необходимы результаты клинических и технических испытаний, токсикологического исследования, экспертизы качества, а также безопасности и эффективности. Все это необходимо, потому что регистрационное удостоверение должно быть гарантией качества и быть проверенным по всем пунктам, и что оно безопасно для человека и зарегистрировано. На территории России только тридцать пять процентов продукции отечественного производства, остальное все иностранного. Статистика пока печальна по отношению к товарам отечественного производства. Без удостоверения запрещается продажа медицинского изделия. А при его наличии она разрешена.
Клуб Выпускников База Выпускников Работа и Карьера Фотогалерея Музей МЭИ Союз Cтуденческих Cтрядов Форум Главная Новости Интернет-МЭИ Поиск Гостевая книга Карта сайта Auditoriya.Ru